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如何正确进行仪器性能确认PQ?

来源:小编 发布时间:2019-03-20 158 次浏览

分析仪器的验证作为仪器使用前的一个重要环节,其目的在于通过书面形式,证明整个测量过程能够达到预期效果,即能够获得稳定、可靠和准确的分析数据。

制药生产关系到人们的生命健康,其数据的真实准确至关重要。分析仪器是进行药品质量检验工作的必要设备,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百四十条明确提出,应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:

(一)

设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;

(二)

安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;

(三)

运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;

(四)

确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;

(五)

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

分析仪器属于检验设备,属于上述(四)的范畴,而PQ(Performance Qualification)的含义即性能确认。性能确认不仅在《药品生产质量管理规范》中有明确规定,在美国药典 USP <1225>分析方法验证、ICH分析方法验证的通则里也有相关要求。

分析仪器的性能确认包括哪些项目?这些项目的具体含义分别是什么?本文以药企常用的分析仪器“总有机碳TOC分析仪”为例,对性能确认作出科学诠释,旨在减少仪器故障的发生率,避免不合格情况的出现,将风险降到最低(图1)。

检验方法验证

检验方法验证(即检验仪器的确认)是根据检测项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检测项目的要求。检验方法验证的基本内容包括方案的起草、审批以及检验仪器的确认。其中,方案的起草与审批,企业需根据自身情况进行撰写。至于检验仪器的确认,则包括多个检测项目。

验证参数释义

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中明确指出,检验方法验证的检测项目包括精密度、定量限/检测限、准确度、线性/范围、专属性、样品溶液稳定性以及系统适应性。以下是这些验证参数的具体含义。如何正确进行仪器性能确认PQ?(图1)



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